Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает стратегию, давно используемую в частном секторе для повышения производительности: платить сотрудникам за то, чтобы они работали быстрее.
Комиссар FDA Марти Макари объявил на прошлой неделе, что федеральное агентство начнет предлагать денежные бонусы по результатам работы сотрудникам, которые завершат проверку лекарств досрочно. По данным Associated Press, пилотная программа под названием «Признание и совершенство рецензентов» включала в себя «некоторое обсуждение» комиссара, который, по-видимому, сообщил об этом сотрудникам FDA.
«Моя работа как комиссара — защищать вас и бороться за вас», — сказал Макарий сотрудникам во время встречи в конце февраля, сообщает AP. «Если вам это не нравится, мы можем от этого избавиться, но обычно все любят деньги».
FDA потеряло около 20% своих сотрудников с тех пор, как в прошлом году президент Дональд Трамп начал свой второй срок. Для агентства бонусы также могут стать еще одним стимулом для сотрудников остаться.
Пилотная программа направлена на устранение растущих препятствий в процессе утверждения фармацевтических препаратов за счет ускорения составления сводок и сбора информации, сохраняя при этом, как настаивает FDA, тот же уровень научных обзоров, что и раньше.
В заявлении FDA Fortune говорится, что это пилотная программа, которая «способствует достижению цели комиссара по повышению эффективности при полном соблюдении строгих стандартов и научных требований FDA». Программа предназначена для вознаграждения сотрудников, занимающихся проверкой, «за эффективность и мастерство», но не меняет критерии проверки, пороговые значения доказательности или гарантии качества.
FDA еще раз подтвердило, что эти научные барьеры останутся в силе во время пилотной программы, которая начнет выдавать ежеквартальные выплаты, начиная с августа следующего года.
«Рецензенты FDA будут продолжать применять тот же стандарт научной честности и независимости к каждому заявлению, не ставя под угрозу безопасность пациентов и общественное здоровье», — заявил представитель FDA.
ВЫ СМЕЕТЕ одобрить?
Этот шаг был предпринят в связи с тем, что агентство вступает в новую эру приложений для разработки лекарств, основанную на медицинских препаратах, после притока компаний, ориентированных на здравоохранение, после пандемии COVID-19 и всплеска венчурного капитала, наводняющего биотехнологическую отрасль. Согласно данным FDA, охватывающим период с 1938 по 2022 год, объем клинических исследований сейчас примерно на 30–60% больше, чем то, что агентству приходилось проводить в 1990-х годах. Помимо роста венчурного финансирования здравоохранения, некоторые из факторов, способствующих этому росту, включают новую генную терапию, научные разработки, точную медицину и иммунотерапию. По сути, идеи бесконечны, и FDA необходимо проверить их все.
Поскольку приток «заявок на новые лекарства» занимал большую часть рабочего времени, FDA пришлось обратиться за помощью к другим альтернативам. С 1990-х годов в агентстве уже действует программа под названием «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств» (PDUFA), в которой излагаются руководящие принципы и показатели для FDA при проверке препарата. Фармацевтические компании платят агентству значительные сборы при подаче заявок, которые сейчас составляют более 2,8 триллиона долларов за исследования, включающие клинические данные.
PDUFA также позволяет фармацевтическим компаниям платить дополнительные добровольные взносы агентству, чтобы помочь оплатить дополнительный персонал, и эта мера принесла некоторые положительные результаты в ускоренном процессе рассмотрения. Хотя у FDA есть соглашение с отраслевыми титанами, в котором описываются показатели и графики этого процесса, эти компании (и само FDA) никогда напрямую не платили своим сотрудникам за соблюдение или превышение графиков — до сих пор.
Бонусы предназначены для «признания и поощрения сотрудников, которые находят способы более эффективно выполнять высококачественную работу, которая в конечном итоге приносит пользу пациентам», согласно слайду, представленному персоналу во время объявления, сообщает AP. В какой-то момент представитель агентства сообщил сотрудникам агентства (и, что важно отметить, право на премию будут иметь только эксперты по лекарствам), что им будут платить на основе поддающейся количественной оценке «взвешенной экономии времени» в дополнение к «качеству и сложности работы».
FDA проходит экспериментальную фазу искусственного интеллекта
До принятия PDUFA процесс одобрения лекарств был крайне медленным. В среднем рассмотрение препарата займет от 21 до 29 месяцев. Теперь цель FDA — от шести до десяти месяцев.
Один из способов, с помощью которого агентство стремится еще больше ускорить этот процесс, — это использование генеративного искусственного интеллекта, который агентство ласково назвало своей версией «Эльза».
«Внутренний инструмент искусственного интеллекта FDA, Elsa… может помочь синтезировать и обобщать информацию, совершенствовать коммуникацию, обрисовывать контент, составлять черновики, корректировать и выполнять основные задачи по кодированию», — сообщило FDA в своем заявлении Fortune, добавив, что Elsa используется для помощи в административной и повседневной деятельности.
«Например, при проведении проверки новой отраслевой заявки Elsa может автоматически интегрировать данные из нескольких баз данных FDA, выявлять соответствующие нормативные прецеденты, искать соответствующую историю регулирования и собирать информацию для обоснования проекта проверки», – продолжил представитель агентства. «FDA получило огромную похвалу от сотрудников, которые говорят, что Elsa снижает административную нагрузку и повышает эффективность».
Агентство запустило модель искусственного интеллекта в июне 2025 года, чтобы уложиться в новые жесткие сроки. Однако эксперты говорят, что такие вещи, как финансовые стимулы и использование искусственного интеллекта, вызывают обеспокоенность по поводу того, что агентство жертвует общественным здравоохранением ради улучшения статистики.
Доктор Майкл Кэром, директор Исследовательской группы общественного здравоохранения в области здравоохранения, сказал то же самое, когда несколько лет назад его спросили об этом относительно неудачного, по его мнению, обзора агентства по препарату от болезни Альцгеймера «Адухельм», который, по его словам, показал «поразительное пренебрежение агентством к науке».
«FDA снизило стандарты одобрения подобных лекарств», — сказал он тогда. «И другие компании собираются этим воспользоваться».
Комментарии Карома прозвучали после того, как FDA одобрило препарат, даже после того, как консультативный комитет агентства (независимая группа сторонних ученых) единогласно проголосовал за отсутствие доказательств того, что препарат работает, и даже после того, как препарат прошел два испытания фазы III, только чтобы показать неудачные, противоречивые и противоречивые результаты.
«Это опасно поставило под угрозу целостность проверки агентства».
